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혈액제제, 혈장분획제제 허가·심사자료 작성 안내서
목차
□ 혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서[민원인 안내서]
1. 서론
1.1. 목적 및 배경
1.2. 적용 범위
2. 기준 및 시험방법 심사를 위한 품목허가 변경허가 신청서 작성 예시
2.1. 제조판매·수입 품목허가 신청서
2.2. 제조판매·수입 품목 허가사항 변경허가 신청서
3. 원료약품 및 그 분량 작성 예시
4. 제조방법 작성 예시
5. 원료의약품의 별첨규격 작성 예시
6. 기준 및 시험방법 작성 예시
7. 혈장분획제제 기준 및 시험방법 심사 제출자료
□ 혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항[민원인 안내서]
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 적용범위
Ⅲ. 용어정의
Ⅳ. 혈액제제 허가항목별 작성요령
Ⅴ. 제출자료
혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항.pdf
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정책뉴스
고속도로 개방형 휴게소 추진…지역 문화·관광 즐길거리 확대
정부가 고속도로 휴게소의 기본기능을 향상시키기 위해 노후시설, 화장실 청결 등에 대한서비스 개선을 추진한다. 특히 식사 등 기본기능 제공의 휴게시설에서 지역 문화·관광 자원을 즐길 수 있는 개방형 휴게시설로 기능을 확대한다.
국토교통부와 한국도로공사는 고속도로 이용객이 많은 5월을 맞아 고속도로 휴게시설 서비스 개선방안을 추진한다고 1일 밝혔다.
현재 전국의 고속도로에는 총 236곳의 휴게소가 운영되고 있는데, 이 중 42.4%에 이르는 100곳은 건설된 지 20년이 넘어 노후화됐다.
또 휴게소의 주차 편의성, 시설 이용 편의성, 보행 환경 등에서 지난해 이용자 만족도 조사 결과 만족도가 낮은 것으로 나타나 휴게소의 기본 기능에 대한 개선 필요성이 제기되고 있다.
아울러 휴게소 이용자 수가 코로나19 이전 수준으로 회복되고 다양한 연령대가 방문하면서 휴게소에도 화장실과 식당 등 기본적인 공간 외에 이용객이 즐길 수 있는 공간이 필요하다는 요구도 지속되고 있다.
이에 국토부는 관계기관·전문가로 구성한 협의체를 통해 휴게소의 기본기능 강화, 다양한 서비스 제공 등에 대한 개선 방안을 마련했다.
개선 방안에 따르면 우선, 주차장 안전, 노후시설물 점검과 화장실 청결 강화 등을 통해 휴게소의 기본 기능을 강화해 보다 안전하고 쾌적한 환경을 조성한다.
휴게소 내 주차 폭원을 기존 2.5m에서 2.7m로 확대하고 보행자 전용동선 제공 및 과속방지형 횡단보도 설치, 대형·소형차 분리, 주차 빈 곳 사전 안내 표출 등 주차장 표준 안전모델을 확대한다.
주차장 표준모델. (자료=국토교통부)
특히 졸음쉼터 진입 전 졸음쉼터의 주차혼잡 여부는 사전에 안내토록 하는 한편, 휴게소 노후 시설물에 대한 정기점검 강화 및 방문자 많은 시기 화장실 청소주기 확대 등 안전하고 청결한 휴게시설로 관리한다.
휴게소 서비스 평가 땐 노후 시설물 관리, 유명 브랜드 시설 유치 등에 대한 평가 비중을 높여 휴게소 간 품질 경쟁을 통한 서비스 개선을 유도해 나가고 음식의 가격·품질 개선도 추진한다.
국토부는 휴게소의 기본기능 강화에 더해 개방형 휴게소 확대 등을 통해 지역과 함께하는 즐길 거리가 있는 휴게소 조성에 나선다.
외부로부터의 접근이 불가해 고속도로 운전자들만 이용이 가능하던 휴게소를 지역사회에 개방해 지역과 함께하는 문화·관광 자원으로 조성한다는 계획이다. 또 휴게소에 차량을 주차하고 인근의 관광지와 쇼핑몰 등을 이용할 수 있도록 보행 동선과 셔틀버스 연계 등도 추진한다.
지역경제 활성화를 지원하기 위해 지역 특산품을 활용한 상품을 판매하는 업체는 컨설팅을 지원하고 최초 1년의 임대료는 면제하는 등 지역 특화사업도 지원한다. 심야에도 편리하게 이용할 수 있도록 로봇 셰프, 로봇 카페 등 무인자동 로봇 음식점도 확대해 나간다.
이와 함께 고속도로 이용객의 환승수요를 분석해 인근 지하철역 등과 연계하는 대중교통 환승시설을 휴게소에 구축한다. 고속도로 진·출입 수요가 많은 곳에는 휴게소를 이용한 하이패스IC 설치를 확대하고 휴게소 내 전기·수소차 충전소 설치도 확대해 나간다.
국토부는 노후 시설 점검, 화장실 청결 개선 등의 경우 민자고속도로를 포함한 전국 휴게소에 즉시 적용해 시행하고 주차장 안전 표준모델 등 다른 과제들도 민자고속도로구간에 도입을 검토할 계획이다.
주종완 국토부 도로국장은 노후시설과 화장실 청결 점검 등은 즉시 시행해 최소한의 서비스·안전 품질을 확보하고 주차장 안전표준 모델 확대와 개방형 휴게소 조성 등도 시행해 이용객의 만족도를 증대시켜 나갈 것이라고 말했다.
문의: 국토교통부 도로국 도로관리과(044-201-3920), 한국도로공사 휴게시설처(054-811-2331)
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한컷
후쿠시마 원전 오염수 방류 관련 일일 브리핑(5.1.)
· 수산물 방사능 검사 결과
우리 수산물, 일본산 수입 수산물 모두 적합입니다.
- 국내산 생산단계 66건, 유통단계 89건- 일본산 7건(4월 29일 실시)
·해양방사능 긴급조사 결과
지난 브리핑 이후 검사 완료 9곳* 모두세슘·삼중수소가 WHO 먹는 물 기준 대비 훨씬 낮았습니다.
- 남서해역 3곳, 원근해 6곳
국민의 건강과 안전, 반드시 지키겠습니다.
☞ 자세히 보기
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여행
푸르른 춘천의 봄을 담은 인생샷 포토존 4곳
이런 분들에게 추천해 드립니다! 튤립과 함께 남기는 인생샷, 제이드가든 의암호 따라 즐기는 산책과 피크닉, 하중도생태공원 탁 트인 풍경을 감상하는, 삼악산호수케이블카 일몰과 야경 명소를 찾는다면, 소양강스카이워크 호수와 낭만의 도시 춘천은 당일치기 여행지로 인기 있는 곳입니다. 4월에는 봄이 가득 담긴 풍경을 만날 수 있어 가족과 함께 떠나기 좋은데요. 아이와 주말에 떠나기 좋은 춘천 봄나들이 장소를 추천해 드립니다. ★추천 코스★ 제이드가든 - 하중도생태공원 - 삼악산호수케이블카 - 소양강스카이워크 제이드가든 - 위치 : 강원특별자치도 춘천시 남산면 햇골길 80- 운영시간 : 매일 09:00~18:00 (입장 마감 17:00)- 이용요금 : 성인 1만 1000원 / 중·고생, 어린이 6000원 / 36개월 미만 무료- 문의 : 033-260-8300- 주차 : 자체 주차장 이용- 반려동물과의 동반 출입이 제한되어 있습니다. 제이드가든은 숲 속의 작은 유럽이라는 수식어가 붙은 춘천의 대표적인 봄나들이 장소입니다. 넓은 대지에 다양한 테마 정원이 꾸며진 곳이에요. 자연 지형을 그대로 살려 조성된 곳이라 오르막길과 산길이 많으니 편한 복장으로 방문하는 것을 추천합니다. 4월의 제이드가든은 튤립으로 가득 찬 아름다운 풍경을 선사합니다. 특히 꽃물결원은 그 이름처럼 색색의 튤립이 알록달록한 물결을 이루고 있습니다. 나무놀이집도 튤립 포토존입니다. 나무로 만든 다리 위에서 튤립과 함께 사진을 남겨 보세요. 대칭을 이루는 정원으로 인생샷 명소가 된 영국식 보더가든, 이탈리아풍의 정원 양식으로 꾸며진 이탈리안 웨딩가든도 인기가 많은 곳들인데요. 다 돌아보는 데 두 시간 정도 걸리니 아이와 주말에 춘천 당일치기 여행을 떠난다면 제이드가든에 먼저 들러 보세요. 하중도생태공원 - 위치 : 강원특별자치도 춘천시 중도동 650-2- 이용요금 : 무료- 문의 : 033-250-3692 (춘천시 관광개발과)- 주차 : 임시 주차장 이용- 반려동물 동반 시 목줄을 착용하고 배변 봉투를 지참해 주세요. 하중도생태공원은 의암호에 있는 중도에 조성된 곳으로 호반의 도시 춘천에서도 특히 호수와 자연을 만끽할 수 있는 공원입니다. 자연 친화적인 산책로와 휴식 공간이 있어 아이들과 주말 봄나들이 가기에도 좋은 곳이에요. 숲의 기분 좋은 공기를 느끼고 싶다면 하중도 둘레길을 따라 걷거나 쉼터C 부근, 습지 위로 조성된 나무 데크길도 걷기 좋아요. 탁 트인 시야에 삼악산이 보이는 데크길을 걷다 보면 만나는 액자 같은 포토존에서 의암호를 배경으로 사진도 남길 수 있습니다. 벤치와 테이블이 곳곳에 놓인 산책길에서는 나무 그늘에 돗자리를 펴고 피크닉을 즐기며 자연을 느끼기도 좋습니다. 춘천 당일치기 여행을 숲과 호수로 가득 채워 보세요. 삼악산호수케이블카 - 위치 : 강원특별자치도 춘천시 스포츠타운길 245- 운영시간 : [4월] 월~금요일, 일요일 09:00~19:00 (매표 마감 18:00) / 토요일 09:00~21:00 (매표 마감 20:00) * 월별 운영시간 상이- 이용요금 · 일반 캐빈(왕복) : 대인 2만 3000원 / 소인 1만 7000원 · 크리스탈캐빈(왕복) : 대인 2만 8000원 / 소인 2만 2000원- 문의 : 1588-4888- 주차 : 자체 주차장 이용- 기상상황에 따라 운영이 중단될 수 있습니다. 삼악산호수케이블카는 의암호를 지나 삼악산까지 이어지는 케이블카입니다. 케이블카에서 청명한 의암호를 한눈에 담을 수 있는데요. 의암호 정류장에서 케이블카를 타고 약 15분이면 삼악산에 도착합니다. 상부정차장에 내려서 나무데크길을 따라 약 400m 정도 더 올라가면 스카이워크 전망대가 나와요. 올라가는 길이 완만하고 숲 산책로처럼 조성되어서 아이들도 올라가기에 좋습니다. 상부 탑승장 옥상에도 전망대가 있는데요. 춘천 시내와 주요 관광지들을 한눈에 담을 수 있습니다. 아이와 주말여행에 잊지 못할 추억을 만들어 보세요. 소양강스카이워크 - 위치 : 강원특별자치도 춘천시 영서로 2663- 운영시간 : [3~10월] 매일 10:00~21:00 (매표 마감 20:30) * 동절기 운영시간 상이- 이용요금 : 1인 2000원- 문의 : 033-240-1695- 주차 : 공영 주차장 이용- 기상상황에 따라 운영이 중단될 수 있습니다. 춘천의 랜드마크 중 하나인 소양강과 소양강 처녀상 옆에는 소양강 위를 걸어볼 수 있는 스카이워크가 있습니다. 총 길이 174m 중 156m는 유리 바닥으로 된 구간으로 되어 있어 짜릿한 경험을 할 수 있습니다. 강화유리 보호를 위해 입구에 비치된 덧신을 신고 입장해야 하니 참고하세요. 스릴 넘치는 유리 길 끝 동그란 전망대에서는 소양강을 감상할 수 있습니다. 360도 탁 트인 덕분에 노을과 야경 명소이기도 한데요. 해 질 무렵에는 하늘과 강이 붉게 물들어 아름다운 풍경이 펼쳐집니다. 해가 지면 스카이워크에 조명이 들어와서 시시각각 색이 변해요. 조명을 따라 스카이워크가 쭉 이어져서 정말 물 위를 걷는 기분을 느낄 수 있습니다. 소양강 처녀상과 소양 2교에도 조명이 켜지면서 소양강의 야경을 더 멋지게 만들어 주는데요. 아이와 함께 하는 춘천 당일치기 여행의 마지막 코스로 소양강 스카이워크에서 일몰과 야경을 감상해 보세요. 출처 : 대한민국 구석구석 SNS ＊ 위 정보는 변경될 수 있으니 여행하시기 전에 반드시 확인하시기 바랍니다.
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사진
최상목 부총리, 비상경제장관회의 겸 물가관계장관회의
최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 의제를 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 의제를 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 의제를 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 의제를 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다. ,최상목 부총리 겸 기획재정부 장관이 1일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 비상 경제장관회의 겸 물가관계장관회의에 참석해 최근 경제 지표에 관해 설명하고 있다.
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국민이 말하는 정책
저소득 청년에 날개가 되어줄 청년 자산형성 지원사업!
무척이나 기다려온 날이었다. 알람을 맞췄던 시간보다 훨씬 일찍 일어나 핸드폰을 열어 문자가 도착했는지확인했다. 아쉽게도 내가 기다리던 문자는 와있지 않았고, 그렇게 그날 오전 수시로 핸드폰을 확인했던 것 같다.
오전 11시가 조금 넘었을 무렵 드디어 기다리던 문자가 왔다. [청년저축계좌 해지완료] 문자와 동시에 1100만 원 가량의 정부 지원금, 그리고 내가 냈던 본인 납입금 370만 원 가량이 통장으로 입금됐다. 오래전부터 기다려온 청년저축계좌의 끝이었다.
오랫동안 기다렸던 문자다. 청년저축계좌 해지완료 문자와 동시에 정부 지원금과 본인 납입금이 모두 입금 완료됐다.
청년저축계좌는 현 청년 자산형성 지원사업의 대표주자라고 할 수 있는 청년내일저축계좌의 전신이었던 정책이다. 당시 저소득 청년 중 심사를 통해 일정 인원을 선발했고, 선발된 인원은 3년(36개월)간 본인 적립금 10만 원을 내왔다. 물론 3년간 꾸준히 적금을 유지하는 것을 제외하고도 힘든 일은 많았다.
상대적으로 경제적 여유가 많지 않았기에 큰 목돈이 들어갔던 이사와 가족의 병원비 납입을 앞두고는 적금을 해약하거나 납입중지를 신청해야 하나 큰 고민을 했었고, 근로 유지가 조건이기 때문에 몸이 좋지 않았을 때도 지속적으로 일을 해야했다.
청년저축계좌의 만기 조건이던 일정 시간 이상의 교육 수료와 사용내역 증빙에도 많은 준비가 필요했지만, 무엇보다 필수 조건 중 하나였던 국가공인자격증 1개 이상 취득을 달성하기 위해 정말 많은 노력을 했었다. 다양한 어려움 속에서도 내가 버틸 수 있었던 것은 매월 함께 매칭되는 정부지원금 30만 원을 보며 만기를 꿈꿀 수 있었다는 것 때문이었다.
청년저축계좌의 만기 자금으로 대출 상환 등에 사용했다.(출처=네이버페이 신용정보)
오랜만에 큰 금액이 통장에 찍혔다는 기쁨도 잠시, 대출금 상환 등으로나의 통장 잔고는 금새 평균 수준으로 돌아왔다. 하지만 청년저축계좌의 만기를 통해 내가 얻은 여유와 미래를 위한 동력은 만기 금액 이상으로 컸다. 실제로 나와 같은 기간 청년저축계좌에 가입한 지인들도 저축계좌에 대한 호평을 아끼지 않았다.
21년 1기로 참여했던 지인은 만기 금액의 절반을 학자금 대출을 상환하는데 사용했고, 나머지 절반 중 일부는 더 나은 곳으로 이사를 하는데, 또 일부는 오랫동안 꿈꿔왔던 해외여행을 다녀오는 데 사용할 계획이라고 밝혔다. 지인은 저소득 청년에게 미래를 꿈꿀 수 있게 도움을 줬던 최고의 정책이라고 만기 소감을 전했다.
나보다 1주 빠르게 만기 해지를 마친 또 다른 친구는 만기 금액 대부분을 내년에 있을 결혼준비자금에 사용하게 될 것 같다고 이야기했다. 친구는 나에게 정말 큰 도움이 되어준 정책인 만큼 만약 자신이 자산형성 정책 가입 대상에 해당 된다면 고민하지 말고 지원해서 자신만의 미래를 그릴 수 있었으면 좋겠다라는 말을 전했다.
청년내일저축계좌와 희망저축계좌2유형모집이 5월 1일부터 시작된다. 정책별 예상 일정은 표를 통해 확인 가능하다.(출처=자산e룸터 홈페이지)
앞선 친구의 말처럼 정책의 수혜 대상자라면 놓치지 말고 신청해야 할 청년 자산형성 지원사업이 있다. 5월 1일부터 모집하는자산형성 지원사업은 희망저축계좌 2유형과 청년내일저축계좌로 생계의료급여 수급자를 대상으로 하는 희망저축계좌 1유형은 오는 6월(6월 3일~14일 예정) 3차 모집 예정이다.
우선 내가 가입했던 청년저축계좌를 잇는 청년내일저축계좌는 5월 1일부터 21일까지 모집을 진행한다. 신청은 가까운 행정복지센터와 온라인 복지로를 통해 가능하며 자격 심사를 거쳐 오는 8월 최종 가입 여부가 결정된다.
청년내일저축계좌와 관련된 보다 상세한 내용을 확인할 수 있었다. 기타 청년 자산형성 사업에 관한 정보는 복지로와 자산e룸터 홈페이지에서 확인할 수 있다.(출처=자산e룸터)
청년내일저축계좌는 가입 대상이 대폭 확대되어 차상위계층 이하와 차상위계층 초과로 나누어 선발하며 근로소득 기준 월 220만 원 이하의 근로·사업소득이 발생한다면 가입 가능하다. 연령은 유형에 따라차상위계층은 만 15~39세, 차상위 초과는 만 19~34세까지 가입할 수 있다.
정부 매칭 지원금의 경우 차상위계층은 1:3매칭으로 매월 10만 원씩 저축하면만기시 이자를 제외한 1440만 원의 만기금을 수령할 수 있고, 차상위 초과의 경우 1:1매칭으로 만기시 약 720만 원의 만기금을 수령할 수 있다.
희망저축계좌 2유형의 경우 소득인정액이 기준중위소득의 50% 이하인 주거 및 교육급여 수급 가구와 기타 차상위가구가 참여할 수 있는데, 현재 근로활동을 하고 있어야 하며 그에 따른 근로 혹은 사업소득이 발생하고 있어야 한다.
2유형의 모집 일정은 5월 1일부터 20일까지로 심사를 거쳐 오는 7월 가입 대상자를 확정할 계획이다. 해당 유형에 선발된다면 매월 10만 원씩 저축 시1:1로 매칭금이 지원되어 만기시 720만 원의 만기금을 수령할 수 있다. 만약 저소득 청년 중 한번도 자산형성 지원사업에 참여한 적이 없다면 청년내일저축계좌를 우선적으로 고민해볼 수 있고, 여의치 않다면 차선으로 희망저축계좌 2유형을 고려해보면 되겠다.
청년내일저축계좌와 희망저축계좌 모두 가까운 주민센터와 복지로를 통해 신청할 수 있다. 복지로 메인화면에도 5월 1일 모집 예정인 청년내일저축계좌를 홍보하고 있었다.(출처=복지로)
청년 자산형성 지원사업은 분명히 청년의 미래에 적지 않은 마중물이 되어 줄 정책이라고 할 수 있다. 만약 본인이 해당 정책에 지원할 수 있는 자격이 된다면 고민하지 말고 이번 모집 기간에 지원해보자. 앞으로의 미래를 위한 도움이 필요한 청년에게 날개가 되어줄 청년 자산형성 지원사업을 응원한다.
대한민국 정책기자단 이정혁 jhlee4345@naver.com
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