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식약처, 국산 1호 코로나19 백신 품목 허가
식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스(주)가 개발한 국산 1호 코로나19 백신스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
이번 결정으로 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐고, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.
스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.
18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가한 이 제품의 용법,용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.
오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 후 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.
이를 위해 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제,백신 허가전담심사팀이 비임상,임상,품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.
또 국제규제협의체인 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원으로, 미국,유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주를 허가,심사했다.
특히 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성, 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.
식약처는 이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 한국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적인진출을 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.
SK바이오사이언스(주)는 세계보건기구의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
한편 허가한 백신은 28℃ 냉장보관이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.
오유경 식약처장은 식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 스카이코비원멀티주를 허가했다면서 앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311)
2022.06.29
식품의약품안전처
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‘국내개발 1호’ 코로나19 백신 중앙약심 통과…“품목허가 가능”
국내개발 1호 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 거쳐 최종점검위원회의 허가 여부만 남겨놓게 됐다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 27일 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다고 밝혔다.
이날 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에 나선 오 위원장은 스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 지난 26일 개최했다면서 이같이 말했다.
이어 현재까지 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다면서 효과성 면에서도 품목허가가 가능하다고 판단했다고 덧붙였다.
이에 따라 식품의약품안전처는 향후 전문가 의견과 효능,효과(안), 용법,용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 가능한 이번 달 내로 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
코로나19 백신 허가,심사 진행 상황.
지난 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성,효과성 심의 등을 위해 외부 전문가 16인과 식약처 내부 백신심사반의 총괄검토팀 등 7인이 참석했다.
회의에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성,효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해와 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
이 결과 기존에 허가한 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성,효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
또한 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 내놨다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 13.3%에서 발생했는데, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 그러나 대조군은 약 14.6%에서 발생해 차이는 없었다.
중대한 이상사례는 백신군 0.5%와 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.
효과성과 관련해 기존에 허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었다.
혈청전환율은 백신군 98.06%와 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인되어 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 아울러 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.
한편 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.
충북 청주시 공공백신개발지원센터에서 연구원이 SK바이오사이언스가 개발 중인 국내 첫 백신의 효능을 평가하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 이 제품은 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로, 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이라고 설명했다.
이어 글로벌 공급 등을 고려해 WHO 긴급사용승인을 목표로 하고 있다면서 이번 심사 과정에서의 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴했다고 덧붙였다.
문의 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관실(043-719-5354)
2022.06.27
식품의약품안전처
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코로나 주간위험도 5주 연속 ‘낮음’…확진자 13주 감소
임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 21일 하반기 코로나19 재유행과 관련해 예방접종에 대한 전략이 매우 중요하다고 강조했다.
이날 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 진행한 임 총괄단장은 빠르면 여름부터 서서히, 늦으면 가을 정도부터 시작해 겨울철에 재유행이 올 것으로 예측하고 있다며 이같이 말했다.
이어 가장 중요한 변수는 면역도가 어느 정도 저하되는가의 문제라며 면역이 빨리 떨어지는 경우 이에 맞춰서 빠르게 재유행이 오거나 혹은 면역 상황에 따라 늦춰질 수도 있다고 설명했다.
그러면서 하반기 유행할 것으로 예상되는 균주에 대비해 예방접종을 어떻게 가져갈 것인가, 치료제를 적시에 어떻게 투입할 것인가, 신종 변이에 대한 감시 강화 전략 등을 중심으로 향후 유행 확산세에 대응하고 준비하겠다고 덧붙였다.
한편 코로나19 주간 신규 발생은 3월 3주 이후 최근까지 13주간 지속 감소했다. 또 6월 3주 주간 위험도는 5주째 전국, 수도권, 비수도권 모두 낮음을 기록했다.
서울 서대문구 동신병원 예방접종센터에서 의료진이 화이자 백신으로 추가접종을 하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
임 총괄단장은 6월 3주의 주간 확진자 수는 약 5만 2000명으로 전주 대비 18.4% 감소했고, 감염재생산지수는 0.86으로 12주 연속 1 미만을 유지했다고 전했다.
이어 모든 연령대에서 발생률이 감소했으며 20대 연령군이 상대적으로 발생률이 높다며 중증의 위험이 큰 60세 이상 연령층의 경우 확진자 규모는 감소했으나 발생 비중은 소폭 증가했다고 말했다.
전국 중환자 병상가동률은 3주 연속 10% 이하를 유지하며 안정적으로 지속되는 상황이다. 유행 수준을 고려해 확보병상을 지속적으로 감축하는 가운데 중환자와 준-중환자 병상 가동률도 낮은 수준에서 유지되고 있다.
한편 국내외 연구진들이 향후 발생 예측을 종합한 결과, 현재 유행은 당분간 감소세가 계속될 것으로 진단했다.
2주 후 일평균 확진자는 5000~7000명대까지, 재원중 중환자도 2주 후 60명대까지 감소가 예상되나 유행상황에 대한 지속적인 관찰이 필요하다고 강조했다.
이에 정부는 물놀이 시설 등 이용 활성화 및 사회적 거리두기 해제에 따른 일상회복으로 지역축제가 재개됨에 따라 여름철 이동량을 지속적으로 모니터링하고 인구 밀집지역 및 취약시설에 대한 방역 관리,감독을 강화할 방침이다.
오는 7월부터는 여름철 고위험군의 감염위험이 높은 무더위 쉼터와 경로당를 비롯해 물놀이 시설을 중심으로 생활방역 수칙 준수를 위한 계도 등 방역 상황을 점검한다.
지자체에서는 주요 지역축제 개최시 사전 안전점검을 시행하고 현장 안전순찰, 질서유지 및 상황관리 등 방역 및 안전관리대책을 수립,운영한다.
임 총괄단장은 방역당국은 확진자의 감소세에도 긴장을 늦추지 않고 입국자의 관리와 변이 모니터링 등 방역대응에 최선을 다하겠다고 강조했다.
문의 : 질병관리청 중앙방역대책본부 위기소통팀(043-719-9314)
2022.06.21
정책브리핑 신주희
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국내·외 기업간 백신·원부자재 비즈니스 매칭 적극 지원
정부가 국내에서 생산 중인 백신과 원부자재 분야에 대해 국내 기업과 해외 기업 간 비즈니스 매칭을 적극 지원하기로 했다.
보건복지부와 산업통상자원부는 대한무역투자진흥공사(코트라,KOTRA)와 함께 1630일 백신,원부자재 기업을 대상으로 기술 협력, 원부자재 거래선 확보, 수출입 지원 등을 위한 2022 글로벌 백신 공급망 상담회를 온라인 개최한다고 밝혔다.
이번 상담회는 지난 13일 미국 샌디에이고의 바이오 USA에 이어 개최하는 것으로, 후속 상담이 필요한 국내외 기업들을 지원하는 동시에 바이오 USA에 참가하지 못한 국내 기업들에게 글로벌 파트너링 기회를 제공할 계획이다.
이번 상담회에서는 국내 기업과 해외 기업간 매칭을 통해 현재 국내에서 생산되고 있는 백신 완제품에 대한 거래선을 발굴한다.
아울러 백신 생산 관련 원부자재 수출입 지원, 백신 및 원부자재 관련 기술 협력과 추가적인 백신 위탁생산(CMO) 수주 등을 지원할 계획이다.
코트라는 해외 파트너사 발굴,연계와 온라인 상담 일정 조율 및 통역 등을 무료로 제공한다. 특히 국내외 기업 간 온라인 상담을 상시적으로 지원해 비즈니스 매칭이 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 밀착 지원할 방침이다.
이에 앞서 코트라는 127개국 현지 무역관 네트워크를 활용해 미국, CIS, 동남아, 서남아, 아프리카, 유럽, 중남미, 중동 등에서 우리나라 백신 및 원부자재 기업과 거래를 희망하는 49개 기업 명단을 확보했다.
이번 온라인 화상 상담회를 위한 국내 기업 모집은 오는 17일까지 진행한다. 코트라 무역투자24 홈페이지(www.kotra.or.kr)에서 온라인 참가 신청을 할 수 있다.
이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 이번 상담회를 통해 국내 및 해외 수요-공급 기업간 비즈니스 협력을 촉진하고, 더 나아가 글로벌 백신 공급망 내에서 우리나라의 역할을 보다 강화하는 계기가 되기를 희망한다고 밝혔다.
주영준 산업부 산업정책실장은 글로벌 백신 제조 허브로서 우리나라 위상이 높아지고 있는 가운데, 이번 공급망 행사가 우리 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다고 전했다.
문의 : 보건복지부 글로벌백신허브화추진단 생산지원팀(044-202-1681), 산업통상자원부 바이오융합산업과(044-203-4395)
2022.06.16
보건복지부·산업통상자원부
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식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용승인 검토 착수
식품의약품안전처는 13일 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 밝혔다.
이번 검토는 지난 10일 질병관리청이 식약처에 항체치료제 이부실드의 긴급사용승인 요청에 따른 것이다.
이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.
이 의약품은코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제하는 방식으로 작용한다.
식약처는 제출된 임상과 품질자료 등을 검토할 계획이다. 이어 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리,공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정한다.
식약처는 이번 검토에 착수하면서 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3651)
2022.06.13
식품의약품안전처
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이부실드 투약 대상은?…“코로나 감염이력 없는 면역저하자”
오는 7월 중 5000회분,10월에 1만 5000회분 등 총 2만회분이 공급되는 이부실드는 코로나19 예방접종으로는 항체 형성이 어려운 면역저하자를 대상으로 한다.
코로나19 감염 이력이 없어야 이부실드를 맞을 수 있으며, 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료진이 투약을 판단한 후 코로나19예방접종관리시스템에서 예약하고 신청하면 된다.
8일 코로나19 중앙재난안전대책본부가 안내한 이부실드 관련 일문 일답을 소개한다.
서울 서초구 연세곰돌이소아청소년과의원에서 의료진이 코로나19 재택치료 전화상담을 하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
Q1. 이부실드 구매 계약 및 구체적인 도입 일정은 어떻게 되나요?
이부실드 도입을 위해 이부실드 제조사인 아스트라제네카사와 계약체결 진행 중이며, 계약완료 시 식약처 긴급사용승인을 통해 조속히 국내 도입 및 투약되도록 추진할 예정입니다.
Q2. 이부실드 계약금액 및 구체적인 단가는 어떻게 되나요?
계약금액 및 단가는 제약사와의 구체적인 계약조건으로 기밀사항에 해당합니다.
Q3. 투약대상은 어떻게 선정되었나요?
이부실드 투약대상은 국외 투약 가이드라인 및 대한감염학회, 대한종양내과학회, 대한혈액학회, 대한이식학회, 대한류마티스학회, 대한에이즈학회 등 국내 학회 자문을 토대로 결정하였습니다.
이부실드 대상은 면역억제치료를 받고 있는 혈액암 환자, 장기이식 환자와 이와 유사한 중증면역결핍증상이 있는 선천성 면역결핍증 환자입니다.
이 중 의료진이 투약이 필요하다고 판단했고 코로나19에 감염된 이력이 없는 경우에 해당합니다.
Q4. 이부실드의 효과성 및 안전성은 어떻게 되나요?
이부실드는 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합체로, 체내 투여(근육주사) 후 수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과를 제공하는 예방용 항체치료제입니다.
(효과성) 면역저하자 투약군이 비투약군에 비해 감염률 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소됨을 확인되었습니다.
또한 미국 FDA와 워싱턴대학 등의 연구 결과 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 있음을 확인되었습니다.
(안전성) 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고되었습니다.
Q5. 이부실드를 투약 중인 나라는 어느 곳이 있나요?
이부실드는 현재 미국 FDA 긴급사용 승인(2021.12.8), 유럽의약품청(EMA) 시판승인(2022.3.24)되어 24개국에서 계약 완료되었고, 미국,프랑스,싱가포르 등에 공급되고 있습니다.
문의 : 중앙사고수습본부 사회전략팀(044-202-1714), 코로나19예방접종대응추진단 접종관리팀(043-913-2282)
2022.06.08
정책브리핑 신주희
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‘이부실드’ 2만회분 도입…혈액암 환자 등 ‘백신 사각지대’ 해소
코로나19 예방용 항체치료제 이부실드. (사진=저작권자(c) AP=연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
정부가 코로나19 예방용 항체치료제인 이부실드 총 2만회분을 국내에 도입하기로 했다.
이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 사람들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체치료제이다.
면역억제 치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 사람에 대한 보호방안으로 이부실드를 국내에 도입하는 만큼, 재유행이 발생하더라도 예방접종의 사각지대에 놓여 있던 중증면역저하자들을 코로나19로부터 보호할 수 있을 것으로 기대된다.
손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 8일 정례브리핑에서 중증 면역저하자 보호를 위해 전문가 자문 등을 거쳐 코로나19 항체치료제 이부실드를 국내에 도입하기로 결정했다고 전했다.
손 반장은 이어 지난 5월 29일 관련 추경 예산이 확정됨에 따라 총 2만 회분을 2차례에 걸쳐 도입하기로 했다면서 7월 중에 약 5000회분을, 10월 중에 약 1만 5000회분을 도입할 계획이라고 설명했다.
이부실드는 미국 FDA의 연구 결과 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 효과와 안전성이 확인됐다.
이에 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했고 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고해 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있다.
손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장이 8일 코로나19 정례브리핑을 진행하고 있다. (사진=보건복지부)
이부실드는 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 혈액암 환자 및 장기이식 환자,이와 유사한 선천성(일차) 면역결핍증 환자를 대상으로 하며, 코로나19에 감염 이력이 없어야 한다.
국내 공급물량은 투약 필요 환자 규모 추계 및 전문가 자문을 거쳐 2만 회분을 확정했고, 현재 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있다.
계약 체결 후에는 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정이다.
또한 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영한다. 특히 이부실드 또한 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급한다.
투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료기관의 신청을 받아 지정,운영한다. 의료진은 투약이 필요하다고 판단하면 코로나19예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약하고 이부실드를 신청하면 된다.
신청이 접수되면 관할 보건소가 대상자의 확진 여부를 확인한다. 확진된 이력이 없는 것으로 확인되면 질병관리청으로 약품 배정을 신청하고, 질병관리청은 해당 의료기관에 약품을 배정 및 배송한다.
손 반장은 이부실드가 도입되면 고위험군임에도 불구하고 예방접종으로 효과를 보기 어려웠던 중증 면역억제 저하자들을 코로나19 감염으로부터 보호할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
이부실드의 효과성 및 안전성.
문의 : 중앙사고수습본부 사회전략팀(044-202-1714), 코로나19예방접종대응추진단 접종관리팀(043-913-2282)
2022.06.08
정책브리핑 신주희
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감염병 백신·치료제 전임상시험 원스톱 지원체계 가동
과학기술정보통신부는 8일 한국생명공학연구원에서 국가전임상시험지원센터 현판식을 갖고, 신,변종 감염병 치료제와 백신 개발에 필수적인 전임상시험의 상시적인 지원 체계 운영을 본격 개시한다고 밝혔다.
그동안 과기정통부는 코로나19 대응 연구개발지원협의체를 구성해 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 전임상시험을 지원하면서 SK바이오사이언스와 셀트리온 등 기업의 코로나19 백신,치료제 개발에 기여했다.
전임상시험이란 치료제와 백신 등 의약품의 임상시험 진입을 위한 필수 단계로, 세포단위 실험 및 소동물,영장류 실험 등을 통해 약물의 유효성 및 독성 등을 평가하는 과정이다.
국가 전임상시험 지원체계.
국가전임상시험지원센터는 기존 코로나19 상황에 한시적으로 지원하던 치료제,백신의 전임상시험 지원을 체계화할 필요가 있다는 공감대가 형성됨에 따라 설립이 추진됐다.
이 센터에는 생명(연)을 총괄 운영기관으로 한국화학연구원, 한국파스퇴르연구소, 안전성평가연구소, 국가마우스표현형분석사업단 등이 참여한다.
국가전임상시험지원센터는 현안인 코로나19 치료제와 백신 후보물질의 전임상시험을 우선 지원한다.향후에는 코로나19 상황의 안정 여부에 따라 발생 가능성이 높은 감염병으로 지원 범위를 확대할 예정이다.
국가전임상시험지원센터는 오는 21일까지 전임상시험 지원을 위한 1차 모집을 시작한다. 지원 대상은 코로나19 치료제,백신을 개발하는 국내 산,학,연 기관이며, 국가전임상시험지원센터 통합관리시스템(https://portal.kribb.re.kr/kpec)에서 신청이 가능하다.
8일 한국생명공학연구원에서 국가전임상시험지원센터 현판식이 열렸다. (사진=과학기술정보통신부)
한편 이날 현판식에는 고서곤 과기정통부 연구개발정책실장, 김장성 생명연 원장, 고경철 국가전임상시험지원센터장을 비롯한 참여 기관장 및 연구책임자 등이 참석했다.
고서곤 실장은 감염병의 특성상 출현 형태와 시점에 대한 예측이 매우 어려워 신변종 감염병 발생 때 즉각 대응할 수 있는 체계를 선제적으로 갖추는 것이 매우 중요하다며 국가전임상지원센터가 코로나19 극복 및 미래에 다가올 신변종 감염병 치료제,백신 신속 개발에 중요한 역할을 담당할 것으로 기대한다고 밝혔다.
김장성 원장은 코로나19 협의체를 통해 쌓은 전임상시험지원 경험을 바탕으로 지원체계를 더욱 고도화해 국민건강 증진과 국가사회 현안 해결에 앞장서겠다며 협력체계를 확대해 신변종 감염병에 대한 선제적 대응 역량을 지속 강화하겠다고 말했다.
문의 : 과학기술정보통신부 기초원천연구정책관 생명기술과(044-202-4563)
2022.06.08
과학기술정보통신부
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‘바이오 인력양성 허브’ 한국, 아태지역 백신생산 인력 초청교육
세계보건기구(WHO)가 공인한 글로벌 바이오 인력양성 허브인 우리나라가 지난 6일부터 아시아,태평양지역 백신 생산인력 12개국 35명에게 백신 생산공정 교육을 시작했다.
교육은 오는 7월 29일까지 이론교육 3주와 실습교육 5주 프로그램을 진행한다. 또한 오는 9월에도 아시아,태평양 지역 중,저소득국에서 선발된 25명을 대상으로 2기 교육을 실시할 계획이다.
특히 이번 교육은 우리나라가 백신,바이오의약품 생산공정 교육 훈련의 중심지인 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 단독 지정 이후 처음으로 시행하는 글로벌 교육이라는 점에서 의의가 크다.
한-ADB 백신 생산공정 교육(6.67.29) 참여자 현황.
정부와 아시아개발은행(이하 ADB)이 공동으로 추진하는 이번 교육은 ADB 역내 개발도상국 중 12개 국가에서 온 35명의 교육생을 대상으로 한국형 나이버트(K-NIBRT) 사업단에서 실시한다.
교육생들은 백신 개발,생산,허가 등 전주기에 대한 이론교육으로 바이오의약품 개발,제조에 대한 기본 개념을 습득한다. 이어 배양에서 운송에 이르는 백신 생산공정 전반을 실습해 본국의 백신 산업 현장에 바로 투입 가능한 인재로 거듭날 것으로 기대된다.
8주 동안의 교육을 수료한 교육생은 연세대학교 총장 명의의 수료증 및 사회관계망에 게재할 수 있는 디지털 배지를 수여 받는다.
국제사회는 코로나19 전세계 대유행을 경험하고 국가간,지역간 감염병 대응 역량의 격차가 부각되면서 코로나19 감염병의 조기종식과 미래감염병 대응역량 강화를 위해 협력해 오고 있다.
이에 발맞춰 우리나라는 지난해 10월 ADB와 백신 생산,보급확대 및 역내 개발도상국(DMCs)의 보건시스템 강화 지원을 위한 협력의향서를 체결했다.
이어 보건복지부,기획재정부,한국보건산업진흥원,한국형 나이버트 사업단은 백신 생산공정 교육과정을 개발하고, ADB 역내 개발도상국의 백신,바이오 생산인력을 초청하는 교육프로그램을 마련했다.
또한 WHO는 코로나19 전세계 유행으로 지역별 백신 생산 필요성이 대두됨에 따라 생산시설 건립 및 기술이전 등을 통해 백신 생산역량의 지역격차 해소에 매진하고 있다.
우리나라는 전 세계 백신,바이오 생산시설이 필요로 하는 인력에게 양질의 교육,훈련 프로그램을 제공하는 인력양성 분야에서 리더십을 발휘하게 된다.
특히 아태지역 대상 백신 생산공정 교육은 지난해 8월 복지부에 설치한 글로벌백신허브화추진단을 중심으로 기획재정부,외교부,산업통상자원부와 인천광역시,아시아개발은행,한국보건산업진흥원,한국형 나이버트 사업단 등 국내,외 민,관이 협력해 이뤄낸 성과이기에 더욱 의미가 크다.
국,내외 협력기관별 역할.
이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장은 7일 한-ADB 백신 생산공정 교육 입교식에서 이번 교육은 대한민국이 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정된 이후 최초로 시행되는 글로벌 교육이라는 점에서 그 의의가 크다며 대한민국은 코로나19 전세계 유행으로 더욱 필요해진 전 세계 백신,바이오 생산시설 인력양성을 통해 국제적 리더십을 발휘하고 있다고 밝혔다.
한국형 나이버트 사업단 단장인 이진우 연세대학교 부총장은 환영사에서 우리 사업단은 아태지역 교육생들이 코로나19 변이에 대한 대응이 용이하고, 신약개발 플랫폼으로 활용이 가능한 mRNA 백신 관련 공정 요소기술을 습득하도록 해본국에서 백신 개발에 기여할 수 있는 인력으로 양성시킬 것이라고 강조했다.
브루노 카라스코 ADB 지속가능개발,기후변화국 국장은 코로나19 대응 과정에서 목격된 백신 불평등으로 각 국가들은 자국의 백신 생산역량 증진을 위해 노력하고 있다며 최신 시설에서 이뤄지는 이번 교육은 아시아,태평양지역 백신 생산인력의 역량을 향상시키고, 지역적 백신 안보 증진에 기여할 것으로 기대한다고 전했다.
한편 정부는 코로나19 경험과 교훈을 바탕으로 백신,바이오 분야 전 세계 리더들이 한 자리에 모여 백신,바이오 헬스의 미래를 논의하는 2022 세계 바이오 서밋 (World Bio Summit 2022)을 오는 10월 서울에서 개최할 예정이다.
이 행사에는 WHO 사무총장, 감염병혁신연합(CEPI) 대표 등 정상급 인사들이 다수 참여한다. 글로벌 바이오 인력양성 허브와 백신 연구,개발의 미래투자 전략 등에 대한 최신 동향을 논의하고 미래감염병 대응을 위한 국제 전략을 수립하는 자리가 될 것으로 기대된다.
문의 : 보건복지부 한미파트터십지원팀(044-202-1671), 한국보건산업진흥원 제약바이오 산업지원팀(043-713-8834), 연세대학교 융합과학기술원 K-NIBRT 사업단(032-749-3265)
2022.06.07
보건복지부
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화이자·모더나 백신 접종 후 심낭염 ‘이상반응’ 인정
방역당국이 화이자와 모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신을 접종한 뒤 발생한 심낭염에 피해보상금을 지급하기로 했다.
예방접종피해보상 전문위원회(이하 보상위원회)는 26일 심낭염 등에 대한 인과성 인정기준을 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 인과성을 인정한다고 밝혔다.
이에 따라 mRNA 백신을 접종한 뒤 심낭염이 발생해 피해보상을 신청하면 보상심의가 가능하다. 인과성이 인정되면 보상금과 진료비,간병비 등을 지급받는다.
사망 일시보상금은 약 4억 6000만원이며 장제비는 30만원이다. 장애일시보상금은 중증도에 따라 사망 일시보상금의 100% 또는 55%이며, 진료비 및 간병비는 1일 5만원이다.
이전에 심낭염으로 피해보상을 신청한 경우에도 별도의 추가 신청 절차 없이 소급적용한다. 다만, 피해보상 미신청자는 예방접종피해가 발생한 날로부터 5년 이내에 신청을 해야 한다.
서울의 한 의료기관에서 백신 접종을 마친 시민들이 이상반응 대기 관찰을 하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
코로나19백신 안전성위원회는 지난 12일 국내,외 이상반응 사례와 자료 등을 종합적으로 분석한 결과, 심낭염은 mRNA백신 접종 이후 위험 구간에서 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰됐다고 설명했다.
보상위원회는 이번 안전성위원회 발표를 바탕으로 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 관련성 질환에서 인과성 인정으로 인과성 기준을 변경했다.
기준 변경으로 mRNA 백신을 접종한 뒤 심낭염이 발생한 경우 피해보상금을 지급받게 된다. 다만 예방접종 이후 이상반응 신고만 한 경우 피해보상 신청을 해야 보상심의가 가능하다.
신청은 관할 보건소에서 보상 신청서를 작성해 제출하면 된다. 인과성이 인정되면 사망 및 장애 일시보상금과 진료비 및 간병비를 보상한다.관련성 질환 지원사업을 통해 이미 의료비 또는 사망위로금을 지원한 경우는 기지급된 지원금을 제외한 보상금을 지급한다.
다만 심낭염이 코로나19 백신 접종이 아닌 다른 원인으로 밝혀지거나 접종 후 증상발생 기간이 아닌 경우 등 조사 결과에 따라 인과성이 없는 경우 보상의 대상이 되지 않을 수 있다.
아울러이전에 심낭염으로 피해보상을 신청한 경우 별도의 추가 신청 절차 없이 소급적용할 예정이다.소급적용 대상자에게는 개별 안내를 한다.
이와 함께 추진단은 코로나19 예방접종 이후 피해보상 신청인의 편의를 높이기 위해 이상반응 신고-보상신청 절차를 개선한다고 밝혔다.
의료기관 등을 통한 이상반응 신고체계를 유지하되, 이상반응 미신고 사례인 경우에도 피해보상 신청 시 이상반응 신고가 함께 진행될 수 있도록 확대해 운영할 예정이다.
또한 오는 30일부터 접종받은 사람 혹은 보호자가 필수 제출서류를 구비해 피해보상을 신청한 경우, 관할 보건소가 제출서류 확인 후 이상반응 신고 및 피해보상 접수를 진행할 계획이다.
한편 코로나19백신 안전성위원회는 심부전과 대동맥박리는 백신과의 관련성이 부족했고 길랭-바레 증후군 및 밀러-피셔 증후군, 급성파종성뇌척수염, 급성횡단성척수염은 현재 인과성을 판단할 근거가 부족해 향후 추가적인 분석이 필요하다고 밝혔다.
인과성 기준을 충족하지 못하는 길랭-바레 증후군 등 이상반응에 대해서도 향후 연구자료 등을 보완해 지속 분석할 계획이라고 덧붙였다.
문의 : 질병관리청 중앙방역대책본부 위기소통팀(043-719-9344)
2022.05.26
정책브리핑 신주희
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[코로나19 예방접종] 4차 예약률 52.2%
[코로나19 예방접종] 4차 예약률 52.2%
"80세 이상 국민 2명 중 1명 4차 접종 예약!"
3차 접종 대비 4차 접종 시 중증질환 발병이 3배 감소됩니다.
80세 이상 고령층은 4차 접종에 꼭 참여해 주세요!
*22.05.17.(화) 0시 기준 접종 대상자 대비
◆ 80세 이상 4차 예약률 52.2% / 접종률 47%
◆60세 이상 4차 예약률 32.8% / 접종률 28.8%
2022.05.18
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코로나19 확진자 예방접종 간격 안내
코로나19 확진자 1,2차는 3주, 3,4차는 3개월 뒤 접종 권고!
■ 코로나19 확진 후 간격
- (기초접종) 확진일로부터 3주 후
- (추가접종) 확진일로부터 3개월 후- A(이전 접종 후 권고 간격)와 B(확진 후 간격) 중늦은 시점부터 접종 시행
감염을 통한 자연 면역 효과와 지속 기간을 고려하여, 감염 후에도 정해진 접종 간격에 따라 접종받으실 것을 권고드립니다.
2022.05.16
질병관리청