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코로나19 치료제·백신 등 개발 주요 질의·답변

출처 : 보건복지부 담당부서/저자 : 보건복지부 등록일 : 2020.09.30 유형 : 기타 주제 : 보건의료정책일반 의약품/신약개발
목차

PART 1. 후보물질 도출 및 비임상시험
    1-1. 생물안전 3등급(BL3) 연구시설 활용 지원
    1-2. 후보물질 유효성 검증을 위한 표준 동물모델 확립 및 평가 지원
    1-3. 백신 효능시험을 위한 평가 기준 가이드라인
    1-4. 백신 후보물질에 대한 BL3 시설에서의 중화항체시험 지원
    1-5. 후보물질 효능평가 등 비임상시험 지원
    1-6. 코로나19 외의 바이러스 감염 동물모델에서의 시험자료 인정 여부
    1-7. 백신 후보물질의 임상시험용 의약품 생산 지원

PART 2. 임상시험
    2-1. 임상시험 비용에 대한 자금 지원
    2-2. 임상시험계획(IND) 승인 규제 완화 및 신속 심사
    2-3. 임상시험 설계 가이드라인
    2-4. 생명윤리위원회·임상시험심사위원회(IRB) 심의기간 단축 및 공동 IRB의 원활한 진행을 위한 지원
    2-5. 중증 코로나19 환자가 많이 입원한 병원들과의 긴밀한 협조 코디네이팅
    2-6. 임상시험 동의를 한 감염환자 특정병원으로 이송 가능 여부
    2-7. 임상시험실시기관 미지정 병원에서의 임상시험 참여
    2-8. 환자 발생이 많은 해외에서의 임상시험 지원
    2-9. 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 BL3 시설
    2-10. 임상시험 참여 인력에 대한 의무교육 요건 완화
    2-11. 코로나19 확진자 완치판정 기준

PART 3. 품목허가
    3-1. 코로나19 치료제 임상2상 결과 유효성 확인 시 임상3상 시험자료는 허가 후 제출하는 조건부 허가 가능 여부
    3-2. 코로나19 치료제·백신의 적기 공급을 위한 개발 단계부터의 선제적 설비(GMP 생산시설 등) 투자 지원

PART 4. 기타
    4-1. 방역·진단장비 등 제품개발을 위한 자금 지원
    4-2. 바이오벤처 기업에 대한 기술보증기금, 정책자금 지원
    4-3. 관련 기업 핵심 엔지니어 등의 국내 입국 시 격리기간 완화
    4-4. 방역·진단장비 등 해외 판로개척 지원
    4-5. 진단장비 등 해외 인·허가 관련 지원
    4-6. 코로나19 진단기기 개발 관련 항원·항체 등 지원

공공누리가 부착되지 않은 자료는 담당자와 사전에 협의한 이후에 사용하여 주시기 바랍니다.

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